Resumo: Introdução: Em 1996, foi aprovada a Resolução 196/96 sobre Pesquisa envolvendo Seres Humanos, do Conselho Nacional de Saúde (CNS)/ Ministério da Saúde. Essa Resolução estabelece que todas as pesquisas devem ser avaliadas por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que é responsável por coordená-los. A Resolução também define a composição, organização, atuação e atribuições dos CEP. Sujeitos e métodos: Realizou-se estudo descritivo com abordagens quantitativa e qualitativa. Na etapa quantitativa participaram 502 Coordenadores de CEP, dentre os 508 registrados na CONEP em 2006. Eles responderam um questionário estruturado, via telefone. Para análise dos dados, selecionaram-se 15 itens da Resolução 196 que todos os CEP deveriam cumprir. A variável dependente foi o número de itens cumpridos, analisada de duas formas: 1) dicotomizada em menos de 12 itens e 12 ou mais itens; 2) pelo escore médio dos itens cumpridos. Os CEP que cumpriam 12 ou mais itens foram considerados "adequados" e os que cumpriam menos de 12 "não adequados". Testou-se a associação entre o número de itens cumpridos e algumas características dos CEP, incluindo análise múltipla. Na etapa qualitativa, foram selecionados propositalmente 20 CEP localizados nas cinco regiões geográficas do país. Realizaram-se 80 entrevistas semiestruturadas com coordenadores, membros e pessoal administrativo. Procedeu-se à análise temática do conteúdo das entrevistas. Resultados: Apenas 3,2% dos CEP cumpriam todos os 15 itens selecionados e dois terços (66,3%) cumpriam 80% ou mais deles. Os itens menos cumpridos foram: elaboração de algum texto sobre ética e/ou bioética em 2006 (26,1%); membros eleitos pelos pares (43,4%); acompanhamento dos protocolos avaliados através de relatórios (54,6%). A porcentagem de CEP considerados adequados foi maior entre aqueles em que o Coordenador era do sexo feminino (71,3% - p<0,05), que avaliaram 60 ou mais protocolos em 2006 (73,1% - p<0,005), que tinham regimento interno próprio (69% - p<0,001). O escore médio de itens cumpridos foi significativamente maior quando o CEP respondia administrativamente a uma universidade/faculdade (p<0,05), o número de protocolos avaliados era de 60 ou mais (p<0,005); e quando os CEP tinham regimento interno próprio (p<0,001). Essa variável também foi a única associada ao maior número de itens cumpridos, na análise múltipla. Na etapa qualitativa, verificou-se que, de modo geral, os CEP possuíam funcionamento semelhante, a infraestrutura física foi considerada adequada, porém com ressalvas. Em geral, os CEP não faziam o acompanhamento das pesquisas aprovadas. A dificuldade mais enfatizada foi o excesso de trabalho e a falta de tempo dos coordenadores e membros para se dedicarem às atividades dos CEP, que se acumulavam com as demais atividades nas respectivas instituições que abrigavam os comitês. Referiu-se que os pesquisadores tendiam a ser resistentes quanto a enviar seus projetos para serem avaliados e aos pareceres emitidos. Conclusão: Apesar do grande avanço indicado pelo expressivo número de CEP, cuja maioria parece adequada à Resolução 196/96 e se esforça por desempenhar o seu papel, há várias dificuldades envolvidas nesse processo e existe necessidade de aprimoramento em vários aspectos da organização e funcionamento dos CEP. Ver menos

Abstract: Introduction: In 1996, the National Health Council of the Brazilian Ministry of Health approved Resolution 196/96 concerning research involving human beings. This resolution establishes that all studies involving human beings must be evaluated by an institutional review board (IRB) registered with the National Commission for Ethics in Research (CONEP), the entity responsible for coordinating all IRBs in the country. The Resolution also established IRB composition, organization, role and attributions. Methods: A descriptive study was conducted with quantitative and qualitative approaches. In the quantitative approach, 502 IRB Coordinators answered a structured questionnaire by telephone. For data analysis, 15 of the most relevant items of Resolution 196/96, which all IRBs should follow, were evaluated. The dependent variable was the number of items complied with, analyzed in two ways: 1) dichotomized into less than 12 and12 items or more; 2) the average score of the items completed. The IRBs that completed 12 or more items were considered "adequate"; and those which complete less than 12 were considered "not adequate". The association between the number of items complied with and some characteristics of the IRBs was also tested, including multiple analyses. In the qualitative approach, twenty IRBs located in the five geographical regions of the country were purposely selected. Eighty semi-structured interviews were conducted with coordinators, members, user representatives, ad hoc consultants and administrative workers. A thematic analysis of the content of interviews was performed. Results: Only 3.2% of the IRBs complied with all the items selected and two thirds (66.3%) completed 80% or more of them. The items that were less followed by IRBs were: preparation of a text on ethics and/or bioethics (26.1%); members elected by peers (43.4%), and monitoring protocols through evaluation reports (54.6%). The percentage of IRBs considered adequate was higher among those in which the Coordinator was female (71.3% - p <0.05), those that evaluated 60 or more research protocols in 2006 (73.1% - p<0.005) and those having their own internal rules (69% - p<0.001). The average score of items completed was significantly higher among IRBs administratively dependent on a university/college (p <0.05), those that had assessed 60 protocols or more in 2006 (p<0.005) and when the IRB had its own internal rules (p<0.001). This last variable was also the only one associated with the greater number of items completed, in multivariate analysis. In the qualitative approach, it was generally found that the IRBs operated in a similar manner and their physical infrastructure was considered adequate, although with some restrictions. In general, the IRBs did not follow-up the studies that they approved. The most emphasized difficulty was overwork and lack of time for IRB coordinators and members to dedicate more fully to IRB activities as a consequence of their other
duties in the institution where the IRB is located. It was mentioned that investigators tended to be unwilling to send their projects for evaluation and to challenge the reports issued. Conclusion: In spite of the great progress indicated by the significant number of IRBs, the majority of which seem to be adequate to the Resolution 196/96 and to be making an effort to carry out their roles appropriately, there are many difficulties involved in several organizational and functionality aspects which should be overcome.
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