Resumo: Objetivos: descrever o processo de elaboração e implementação de um ensaio clínico, cujo objetivo é comparar a biópsia de linfonodo sentinela (BLS) com nenhuma cirurgia axilar, como abordagem para axila, em mulheres com câncer de mama (CM) inicial com axila negativa ao exame clínico e ultrassonográfico. Revisar o conhecimento atualmente disponível sobre a utilização da técnica do linfonodo sentinela e identificar eventuais lacunas que possam ter relevância na prática clínico-cirúrgica do médico mastologista; descrever o processo de concepção técnica de um ensaio clínico randomizado, voltado a preencher tais lacunas, além de descrever o processo de implantação do ensaio clínico no contexto de um hospital escola. Métodos: esta dissertação visa apresentar o processo de concepção de um ensaio clínico randomizado: "Biópsia do linfonodo sentinela versus seguimento clínico axilar em mulheres com câncer de mama inicial com axila negativa aos exames clínico e ultrassonográfico" (estudo VENUS), voltado a avaliar a segurança da omissão do tratamento cirúrgico da axila em subgrupos de mulheres com CM, bem como discutir os principais desafios em sua fase de implantação no Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher (CAISM) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Resultados: apresentamos o documento do projeto elaborado, no qual são descritos o racional, objetivos e métodos do estudo VENUS, assim como descrevemos o processo de implantação, incluindo a submissão ao comitê de ética e pesquisa local e os principais questionamentos ao estudo. Ainda, foi elaborado o manuscrito acerca do protocolo do estudo e aceito para publicação em revista internacional: "Sentinel lymph node biopsy VErsus No axillary surgery in early breast cancer clinically and UltraSonographically node negative: a prospective randomized controlled trial – VENUS trial". Discussão: O estudo VENUS é o primeiro a ser realizado na América com o objetivo de avaliar o processo de de-escalonamento da cirurgia axilar em mulheres com CM, e o estudo é inovador enquanto amplia os critérios de seleção de outros estudos europeus em andamento, uma vez que também avalia a omissão de cirurgia axilar em mulheres submetidas a terapia sistêmica neoadjuvante e naquelas candidatas à mastectomia. Durante o planejamento e processo de aprovação ética, estes foram os principais pontos questionados, além da inclusão de tumores com biologia tumoral mais agressiva, como triplo negativo e HER2 positivo. A avaliação da resposta patológica à terapia sistêmica tem sido útil para indicação de terapias complementares em alguns tipos tumorais e ausência da possibilidade de sua avaliação na axila foi outro questionamento levantado, mas estudos mostram que é possível se basear apenas na resposta da mama, o que não traria prejuízo para as mulheres do grupo sem cirurgia axilar. O estudo VENUS foi aprovado pelo comitê de ética e pesquisa local e, apesar dos questionamentos iniciais, foi iniciado em outubro de 2019. Está em fase de recrutamento, já contando com 39 participantes. Conclusão: nesta dissertação, atingimos o objetivo de elaborar e implantar o estudo VENUS em um hospital escola, o qual poderá auxiliar na determinação do limite seguro da abordagem axilar, indicando em quais subgrupos de mulheres com câncer de mama em estágio inicial seria possível evitar a BLS Ver menos

Abstract: Objectives: to describe the process of elaborating and implementing a clinical trial, with the objective to compare sentinel lymph node biopsy (SLND) with no axillary surgery, as an axillary approach, in women with initial breast cancer (BC) with negative axillary clinical examination and ultrasound. To review the currently available knowledge on the use of the sentinel lymph node technique and to identify any gaps that may be relevant in the clinical-surgical practice of the breast surgeon, describing the process of technical design of a randomized clinical trial, aimed at filling these gaps, in addition to describing the process of implementing the clinical trial in the context of a teaching hospital. Methods: this dissertation aims to present the process of designing a randomized clinical trial: "Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative" (VENUS trial). The trial aimed at assessing the safety of omitting the surgical treatment of the axilla in subgroups of women with BC, as well as discussing the main challenges in its implementation phase at the Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - Center for Integral Attention to Women's Health (CAISM) at the State University of Campinas (UNICAMP). Results: we present the project document, in which the rationale, objectives and methods of the VENUS trial are described, as well as the implementation process, including the submission to the local research and ethics committee and the main questions to the trial. Still, the manuscript about the study protocol was prepared and accepted for publication in an international journal: "Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: a prospective randomized controlled trial – VENUS trial". Discussion: The VENUS trial is the first to be carried out in America with the aim of evaluating the de-escalation process of axillary surgery in women with BC. The VENUS trial is innovative in that it expands the selection criteria of other European studies already in progress, notably by taking onboard women undergoing systemic neoadjuvant therapy and in those candidates for mastectomy. During the planning and ethical approval process, these were the main points questioned, in addition to the inclusion of tumors with more aggressive tumor biology, such as triple negative and HER2 positive. The assessment of the pathological response to systemic therapy has been useful for indicating complementary therapies in some tumor types and the absence of the possibility of its assessment in the armpit was another question raised, but studies show that it is possible to rely only on the breast response, which it would not harm the women in the group without axillary surgery. The VENUS trial was approved by the local ethics and research committee and despite the initial questions described above, it started in October 2019 and is in the recruitment phase, with 39 participants already included. Conclusion: in this dissertation, we reached the objective of elaborating and implementing the VENUS trial in a teaching hospital. If successful, the VENUS trial will help determine the safe limit of the axillary approach, indicating in which subgroups of women with early-stage breast cancer it would be possible to avoid the SLND Ver menos