Resumo: Estudos clínicos tem a finalidade de garantir a eficácia e segurança de um novo produto, que contribuam com a qualidade de vida. As neoplasias estão entre as doenças que oferecem riscos a vida. Câncer é definido como um grande grupo de doenças que tem o crescimento desordenado de células, invadindo tecidos e órgãos. O câncer de cabeça e pescoço (CCP) engloba tumores localizados na cavidade oral, faringe e laringe. O tratamento mais indicado é a quimioterapia (QT) com um derivado de platina, concomitante à radioterapia (RT). Entre as reações adversas estão a disfagia, odinofagia, sangramento, candidíase, xerostomia, disgeusia, periodontopatias, emagrecimento, rouquidão, alterações de pele e mucosite oral ( M.O), que é caracterizada por lesões ulcerativas dolorosas na cavidade Oral. Para prevenção e tratamento é utilizado o laser de baixa intensidade. Porém, a falta de profissionais capacitados dificulta a utilização em hospitais do Sistema Único de Saúde, necessitando de novas alternativas. Estudos em ratos indicaram uma importante atividade cicatrizante do extrato de A.chica em modelo de mucosite do trato gastrointestinal. O objetivo deste estudo foi identificar os desafios da implantação e gestão do estudo clinico fase II, com gel contendo 2,5% do extrato padronizado de A. chica para tratamento da M.O, de pacientes com CCP, em tratamento com QT e RT comparando com laser de baixa intensidade. Entre os vários desafios destacamos a falta de financiamento, interação tênue entre academia e empresas, consentimento e permanência dos voluntários, harmonia da equipe multidisciplinar além da agilidade na autorização dos estudos Ver menos

Abstract: Clinical trials are intended to ensure the efficacy and safety of a new product that contributes to the quality of life. Neoplasms are among the life-threatening diseases. Cancer is defined as an array of diseases that have uncontrolled cell growth, invading tissues and organs. Head and neck cancer (HNC) includes tumors located in the oral cavity, pharynx and larynx. The most appropriate treatment is chemotherapy (QT) with a platinum derivative, concomitant with radiotherapy (RT). Adverse reactions include dysphagia, odynophagia, bleeding, candidiasis, xerostomia, dysgeusia, periodontopathies, weight loss, hoarseness, skin changes, and oral mucositis (O.M), which is characterized by painful ulcerative lesions in the oral cavity. For prevention and treatment low intensity laser is used. However new alternatives are needed to overcome the lack of trained professionals in hospitals of the Unified Health System. Studies in rats demonstrated an important healing activity of A.chica extract in a gastrointestinal mucositis model. The aim of this study was to identify the challenges of implantation and management of phase II clinical trial, with gel containing 2.5% A. chica standardized extract for OM treatment, of patients with HNC, treated with QT and RT compared with low intensity laser. Among the many challenges we highlight the lack of funding, tenuous interaction between academy and companies, consent and permanence of volunteers, harmony of the multidisciplinary team and agility in the authorization of studies Ver menos