Resumo: O objetivo do presente trabalho foi desenvolver e avaliar a viabilidade de um dispositivo de aplicação; bem como a intensidade de dor e segurança decorrente da aplicação de microagulhas (MA) em diversas regiões da cavidade bucal. Para isso, foi desenvolvido um dispositivo de aplicação composto de uma seringa de 5 mL e uma mola posicionada no seu interior. A compressão da mola no interior da seringa em 2 mm (n=10 dispositivos) foi realizada contra uma balança analítica (n=10) para avaliar o kg/F induzido pela deformação da mola em dois dias distintos a fim de confirmar se o dispositivo era capaz de induzir uma força de aplicação homogênea. Em seguida, voluntários receberam a aplicação de MA com o dispositivo nas seguintes regiões da cavidade bucal: gengiva inserida, processo alveolar palatino, mucosa jugal, dorso de língua e porção interna do lábio inferior. As 5 regiões foram coradas com o auxílio de uma solução de violeta genciana a fim de evidenciar as microperfurações criadas, e confirmar se a força padronizada foi capaz de perfurar as diferentes regiões. Em um estudo clínico cruzado, randomizado e duplo cego, 30 voluntários foram submetidos nas 5 regiões da cavidade bucal, à aplicação de um patch de MA, de uma agulha hipodérmica 30G (AG, controle positivo) e de um patch idêntico porém sem MA (FL, controle negativo) para avaliação da dor decorrente das aplicações. A segurança do uso dos tratamentos foi avaliada visualmente imediatamente após (0 h) e no dia seguinte (24 h) das aplicações para verificação da ocorrência de equimose, ulceração, vermelhidão, inchaço ou sangramento. Os resultados de dor foram comparados por meio de análise de variância (ANOVA) com dois critérios, seguida do teste de Tukey. O nível de significância foi estabelecido em 5%. O dispositivo avaliado desenvolveu força constante de aplicação de aproximadamente 10 N, com coeficiente de variação de 6,96% e foi capaz de perfurar uniformemente todos os sítios da cavidade bucal. Em todos os sítios avaliados, a aplicação das MA promoveu menor dor quando comparado com a AG (p<0,05), porém, as MA promoveram maior dor quando comparado ao FL (p<0,05), exceto na língua, onde as MA não diferiram do FL (p>0,05). Em acréscimo, a AG promoveu maior dor quando comparado ao FL em todos os sítios avaliados (p<0,001). Não houve nenhum caso de equimose, ulceração, vermelhidão ou inchaço. As MA promoveram pontos de sangramento na gengiva inserida e no processo alveolar palatino imediatamente após a aplicação e a AG promoveu pontos de sangramento em todos os sítios avaliados. Não houve caso de sangramento 24 h após. Em conclusão, o dispositivo de aplicação desenvolvido permitiu o desenvolvimento de uma força de aplicação homogênea e capaz de perfurar os diferentes sítios da cavidade bucal de forma segura e pouco dolorosa, quando comparado com a agulha hipodérmica 30G, oferecendo uma forma promissora para melhorar a eficácia clínica de formulações tópicas aplicadas na cavidade bucal Ver menos

Abstract: The objective of the present study was to develop and evaluate the feasibility of an applicator device; as well as the intensity of pain and safety due to the application of microneedles (MN) in several regions of the oral cavity. For this, an applicator device was developed composed of a 5 mL syringe and a spring positioned inside. The compression of the spring inside the syringe in 2 mm (n = 10 devices) was performed against an analytical balance (n = 10) to evaluate the kg /F induced by spring deformation on two different days in order to confirm if the device was able to induce a homogeneous application force. Afterwards, the application of MN with the device was performed in the following regions of the oral cavity: gingiva, palatine alveolar process, buccal mucosa, dorsum of the tongue and inner portion of the lower lip. The regions were stained with a solution of gentian violet in order to show the microperforations created, and to confirm if the standardized force was able to perforate the different regions. In a randomized, double-blind, crossover study, 30 volunteers were submitted to topical application of a patch of MN, 30G hypodermic needle (NE, positive control) and an identical patch without MN (FL, negative control) for evaluation of pain arising from applications. The safety of the use of the treatments was evaluated visually immediately after (0 h) and the next day (24 h) of the applications to verify the occurrence of ecchymosis, ulceration, redness, swelling or bleeding. Pain scores were compared by means of analysis of variance (ANOVA) with two criteria, followed by the Tukey test. The level of significance was set at 5%. The evaluated device developed a constant force of application of approximately 10 N, with coefficient of variation of 6.96% and was able to perforate uniformly all the sites of the buccal cavity. In all the evaluated sites, the application of the MN promoted less pain when compared to the NE (p<0.05), but the MN promoted more pain when compared to the FL (p <0.05), except in the tongue, where the MN did not differ from the FL (p> 0.05). In addition, NE promoted more pain when compared to FL in all evaluated sites (p <0.001). There were no cases of bruising, ulceration, redness, or swelling. The MN promoted points of bleeding in the gingiva and in the palatine alveolar process immediately after the application and the NE promoted bleeding in all evaluated sites. There was no case of bleeding in the next day. In conclusion, the developed applicator device allowed the development of a homogenous application force capable of perforating the different sites of the oral cavity in a safe and painless manner when compared to the 30G hypodermic needle, offering a promising way to improve the effectiveness of topical formulations applied to the oral cavity Ver menos