Resumo: Na regulação sanitária, evidências são necessárias para apoiar a aprovação e o monitoramento de diversos produtos de interesse à saúde pública, dentre eles os dispositivos médicos. Atenção tem sido dada a um tipo de evidência denominado como de mundo real, obtida a partir de dados diversos, compreendidos como dados de mundo real, tais como os gerados de sistemas administrativos de serviços ou planos de saúde ou registrados pelo próprio paciente, incluindo os aplicativos em celulares ou dispositivos wearable. Nos últimos anos, agências reguladoras internacionais têm explorado a utilização destas evidências em diversas etapas regulatórias de dispositivos médicos. Entretanto, o Brasil ainda não conta com arcabouço científico ou regulatório que aborde o tema de forma aprofundada. Este trabalho teve como objetivo analisar o arcabouço regulatório acerca do uso das evidências de mundo real na área de dispositivos médicos, visando contribuir para o aprimoramento do sistema regulatório brasileiro. Para tanto, foi conduzida análise documental a partir de documentos de órgãos reguladores e instituições de saúde de países de relevância no âmbito regulatório de dispositivos médicos ou de seus sistemas de saúde, incluindo Brasil, Canadá, China, Estados Unidos da América, Japão, Reino Unido e União Europeia. Adicionalmente, foi conduzido evento na modalidade de workshop, o qual disseminou e discutiu, no âmbito da Anvisa, o conhecimento oriundo desta pesquisa. Como resultado, foram mapeados os principais conceitos relacionados ao tema; as potencialidades e limitações inerentes a este tipo de evidência; os principais usos dos dados e evidências de mundo real na regulação de dispositivos médicos; os requisitos relacionados à adequabilidade desses dados para uso regulatório e o panorama regulatório internacional e nacional aplicável ao tema. Identificou-se que as evidências de mundo real têm sido empregadas em diversas etapas do ciclo de vida dos dispositivos médicos, destacando-se seu uso para a regularização de produtos inovadores e doenças raras. Preocupações e desafios incluem a qualidade dos dados de mundo real, a transparência metodológica, além de aspectos éticos. Verificou-se que o Brasil se encontra em estágio incipiente quando comparado ao cenário internacional estudado. A partir do mapeamento obtido da análise documental, foram identificadas oportunidades de aprimoramento do sistema regulatório brasileiro quanto ao uso das evidências de mundo real no campo dos dispositivos médicos, contempladas nos seguintes eixos: estabelecimento do tema como pilar estratégico; elaboração de documentos orientativos; aperfeiçoamento do marco regulatório nacional, tais como a adoção do regime de aprovação condicional e o aprimoramento do sistema atual de Tecnovigilância; aperfeiçoamento e aproveitamento dos sistemas de informação já existentes para obtenção de dados de segurança e efetividade de dispositivos médicos utilizados por usuários do SUS; trabalho conjunto com outros atores de interesse e qualificação do corpo técnico da Anvisa e demais órgãos e instâncias do SUS