Resumo: Na regulação sanitária, evidências são necessárias para apoiar a aprovação e o monitoramento de diversos produtos de interesse à saúde pública, dentre eles os dispositivos médicos. Atenção tem sido dada a um tipo de evidência denominado como de mundo real, obtida a partir de dados diversos, compreendidos como dados de mundo real, tais como os gerados de sistemas administrativos de serviços ou planos de saúde ou registrados pelo próprio paciente, incluindo os aplicativos em celulares ou dispositivos wearable. Nos últimos anos, agências reguladoras internacionais têm explorado a utilização destas evidências em diversas etapas regulatórias de dispositivos médicos. Entretanto, o Brasil ainda não conta com arcabouço científico ou regulatório que aborde o tema de forma aprofundada. Este trabalho teve como objetivo analisar o arcabouço regulatório acerca do uso das evidências de mundo real na área de dispositivos médicos, visando contribuir para o aprimoramento do sistema regulatório brasileiro. Para tanto, foi conduzida análise documental a partir de documentos de órgãos reguladores e instituições de saúde de países de relevância no âmbito regulatório de dispositivos médicos ou de seus sistemas de saúde, incluindo Brasil, Canadá, China, Estados Unidos da América, Japão, Reino Unido e União Europeia. Adicionalmente, foi conduzido evento na modalidade de workshop, o qual disseminou e discutiu, no âmbito da Anvisa, o conhecimento oriundo desta pesquisa. Como resultado, foram mapeados os principais conceitos relacionados ao tema; as potencialidades e limitações inerentes a este tipo de evidência; os principais usos dos dados e evidências de mundo real na regulação de dispositivos médicos; os requisitos relacionados à adequabilidade desses dados para uso regulatório e o panorama regulatório internacional e nacional aplicável ao tema. Identificou-se que as evidências de mundo real têm sido empregadas em diversas etapas do ciclo de vida dos dispositivos médicos, destacando-se seu uso para a regularização de produtos inovadores e doenças raras. Preocupações e desafios incluem a qualidade dos dados de mundo real, a transparência metodológica, além de aspectos éticos. Verificou-se que o Brasil se encontra em estágio incipiente quando comparado ao cenário internacional estudado. A partir do mapeamento obtido da análise documental, foram identificadas oportunidades de aprimoramento do sistema regulatório brasileiro quanto ao uso das evidências de mundo real no campo dos dispositivos médicos, contempladas nos seguintes eixos: estabelecimento do tema como pilar estratégico; elaboração de documentos orientativos; aperfeiçoamento do marco regulatório nacional, tais como a adoção do regime de aprovação condicional e o aprimoramento do sistema atual de Tecnovigilância; aperfeiçoamento e aproveitamento dos sistemas de informação já existentes para obtenção de dados de segurança e efetividade de dispositivos médicos utilizados por usuários do SUS; trabalho conjunto com outros atores de interesse e qualificação do corpo técnico da Anvisa e demais órgãos e instâncias do SUS Ver menos

Abstract: In health regulation, evidence is needed to support the approval and the monitoring of several products of interest to public health, including medical devices. Attention has been drawn to a type of evidence known as real-world evidence, which is obtained from different data understood as real-world data, such as those generated by administrative systems of health services and health plans or recorded by the patient, including applications on cell phones or wearable devices. In recent years, international regulatory agencies have been exploiting the use of this evidence in various regulatory stages of medical devices' life cycle. However, Brazil still does not have a scientific or regulatory framework that addresses this topic in depth. This work aimed to analyze the regulatory framework regarding the use of real-world evidence in the medical devices scenario, aiming to contribute to the improvement of the Brazilian regulatory system. To this end, a document analysis was carried out from documents issued by government agencies and health institutions from countries of relevance regarding the regulatory field of medical devices or their health systems, including Brazil, Canada, China, United States of America, Japan, United Kingdom United Kingdom, and European Union. Additionally, an event was conducted in the form of a workshop, which disseminated and discussed in Anvisa the knowledge obtained from this research. As a result, the following topics were mapped: the main concepts related to the theme; the potentialities and limitations inherent to this type of evidence; the main uses of real-world data and real-world evidence in medical device regulation; the requirements related to the suitability of these data for regulatory purposes and, lastly, the international and national regulatory landscape related to the topic. It was identified that real-world evidence has been used in several stages of medical devices' life cycle, such as its use for the regularization of innovative products and those intended for rare diseases. Concerns and challenges include real-world data quality, methodological transparency, and ethical aspects. It was found that Brazil is in incipient stage when compared to the international scenario studied. Based on the knowledge structured from the document analysis, opportunities regarding the use of real-world evidence in the field of medical devices were identified in order to improve the Brazilian regulatory system. The opportunities were organized in the following axes: establishment of the subject as a strategic pillar; preparation of guidance documents; improvement of the national regulatory framework, such as the adoption of the conditional approval regime and the improvement of the current surveillance system; improvement and use of existing information systems to obtain data on the safety and effectiveness of medical devices used by SUS users; joint work with stakeholders and qualification of Anvisa's technical staff and other instances of SUS Ver menos