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Type: TESE DIGITAL
Degree Level: Doutorado
Title: Proposta de modelo para valoração do impacto regulatório de regulamentos técnicos para equipamentos médicos
Title Alternative: Proposal of model to monetize the regulatory impact for medical device technical regulations
Author: Figueiredo, Pio Antonio, 1959-
Advisor: Calil, Saide Jorge, 1950-
Abstract: Resumo: A Engenharia Clínica tem se destacado cada vez mais por oferecer alternativas à condução e ao desenvolvimento dos processos de gestão em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Esse trabalho propõe um novo fluxo para elaboração de regulamentos técnicos e uma nova combinação metodológica para a Análise do Impacto Regulatório (AIR). A decisão de adotar o gerenciamento de projetos funciona como ferramenta essencial para que uma nova rotina na elaboração dos regulamentos técnicos seja estabelecida. O objetivo é apresentar um método para a análise do impacto regulatório, baseado em um cálculo segundo o qual os conceitos de custo e de benefício são fundamentais para o processo. Para tanto, dois pontos se destacam em relação à proposta. O primeiro, diz a respeito dos valores finais de custo e de benefício, uma vez que os resultados são expressos em importância monetária. O segundo está relacionado à fase de determinação desses valores, visto que a proposta é defini-los durante o processo de elaboração do regulamento e não após sua publicação, como habitualmente ocorre. Para determinar o valor referente ao custo da elaboração e aplicação do regulamento técnico, foi utilizado o método "Standard Cost Model". E para determinar o valor monetário referente ao seu benefício, serviram de baliza três qualidades desse conceito: o benefício direto, o benefício indireto e o benefício intangível. Para obter um valor monetário em relação a essas categorias, consideramos respectivamente a elas as seguintes metodologias: "Avoided Costs", Teoria do Capital Humano e Teoria da Valoração Contingente/Willingness to Pay. Para demonstrar a aplicação dessa proposta, um estudo de caso é apresentado visando determinar os valores financeiros do custo e do benefício de um regulamento técnico relacionado a equipamentos médicos. Como resultado final, foi apresentado tanto custo como benefício em valores financeiros. Enfatizamos com esse trabalho, a importância de reconsiderar tanto o fluxo de elaboração de regulamentos técnicos, como a análise do impacto regulatório a fim de estabelecer nova metodologia para seu aprimoramento 

Abstract: Clinical Engineering has been increasingly distinguished by offering alternatives to the management and development of management processes in Health Care Facilities. Considering that currently the health system has undergone gradual technological, economic, cultural and regulatory transformations, this work proposes a new methodological combination for the Regulatory Impact Analysis (RIA) in the technical regulation documentation. Part of the work is the decision to adopt Project Management as the main tool to propose a new routine to elaborate technical regulations. This study presents a method to evaluate the regulatory impact, calculating both the cost and the benefit. However, two points can be mentioned: the first one related to the final cost and benefit values, where results are expressed in monetary value and the second one related to the step of determination these values that are estimated during the preparation of the regulation and not after its publication, as normally has occurred. To determine the impact cost, it was used the "Standard Cost Model" method. To determine the monetary value of the benefit, this method considers three conditions: direct benefit, indirect benefit and intangible benefit. And, in order to obtain a monetary value of these benefits, direct, indirect and intangible, the methodologies used are: "Avoided Costs", Human Capital Theory and Willingness to Pay, respectively. The methodological proposal of this work was applied in a case study, as a test to determine the monetary values of cost and benefit of a given technical regulation applicable to medical device. As a final result, both cost and benefit were presented in financial amounts. We emphasize with this work the importance of reconsidering both the flow of elaboration of technical regulations and the analysis of the regulatory impact in order to establish a new methodology for its improvement
Subject: Regulação
Análise custo-beneficio
Language: Português
Editor: [s.n.]
Citation: FIGUEIREDO, Pio Antonio. Proposta de modelo para valoração do impacto regulatório de regulamentos técnicos para equipamentos médicos. 2018. 1 recurso online (155 p.). Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação, Campinas, SP. Disponível em: <http://www.repositorio.unicamp.br/handle/REPOSIP/331309>. Acesso em: 3 set. 2018.
Date Issue: 2018
Appears in Collections:FEEC - Tese e Dissertação

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