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Type: TESE DIGITAL
Title: Regulação e governança de ensaios clínicos : experts como agentes
Title Alternative: Regulation and governance of clinical trials : experts as agents
Author: Piolli, Alessandro Luís, 1978-
Advisor: Costa, Maria Conceição da, 1956-
Abstract: Resumo: O objetivo principal desta tese é discutir os processos de regulação de ensaios clínicos, no Brasil, e como esses processos se organizam em um sistema de governança, para apontar possibilidades de aprimoramento nos espaços de decisão. As questões centrais relacionadas aos usos locais e globais da pesquisa em seres humanos para o desenvolvimento de fármacos refletem profundos e multifacetados problemas decorrentes, dentre outros fatores, de complexas relações e conflitos de interesses entre múltiplos atores envolvidos. O aumento da complexidade da indústria farmacêutica e de toda a crescente rede de organizações envolvidas em ensaios clínicos geraram a necessidade de criação e aperfeiçoamento de mecanismos de regulação e governança da pesquisa clínica. A série de escândalos envolvendo experimentação humana e o aumento da quantidade de pessoas envolvidas em ensaios clínicos internacionais levantaram diversas questões sobre a relevância social, política e econômica das ações, ao mesmo tempo, positivas e negativas da indústria farmacêutica para a saúde pública e para a própria concepção de saúde individual, com estratégias de marketing multimilionárias. De um lado, as decisões sobre os procedimentos de pesquisas na área de saúde são tomadas por uma intricada rede de diferentes agentes, com variadas expertises e, de outro, esse processo com sérias implicações sociais, econômicas e éticas é, em boa parte de seus aspectos centrais, tratado por especialistas como objeto complexo ou excessivamente técnico para ser amplamente debatido e decidido pela sociedade. O argumento central nesta tese é o de que isso ocorre, em parte, devido ao estabelecimento de relações de múltiplo agenciamento, com delegação de poder para experts que atuam como agentes dos processos de governança, o que acentua assimetrias de poder nas decisões. O foco de análise é o sistema brasileiro de regulação de ensaios clínicos, que estudo a partir de várias fontes de pesquisa. A coleta de dados principal se deu por meio de entrevistas semiestruturadas com representantes de diferentes organizações envolvidas na pesquisa em humanos. Discuto o processo de regulação da pesquisa clínica frente às mudanças relacionadas aos processos de medicalização e biomedicalização ¿ ou o aumento do número de problemas que passam a ser do campo de atuação da medicina. Essas mudanças são relacionadas a alterações nos modelos de regulação adotados por muitos Estados que geraram duas visões de governança pública: uma tecnocrática, em que a expertise deveria fundamentar as decisões, outra democrática, que defende ampliação da participação. A partir das discussões, concluo que os estudos sociais de ciência e tecnologia têm um papel destacado, mas os próprios interessados, através de processos e espaços democráticos de decisão pública, devem proceder para que sejam geradas alterações no sistema de regulação e governança da pesquisa em humanos, de forma a conciliar abertura maior à discussão ética, com eficiência na resposta regulatória, bem como ao respeito dos sujeitos de pesquisa, sem diminuir o interesse das indústrias farmacêuticas em investir na pesquisa, nem desprezar ou desrespeitar os interesses e a participação mais ampla da sociedade nos processos decisórios

Abstract: This thesis main objective is to discuss the clinical trials regulatory processes in Brazil and how these processes are organized in a governance system, to aim improvement opportunities in decision-making spaces. The key issues related to local and global uses of research in humans to drugs development reflect deep and multi-faceted problems arising, among other factors, complex relationships and interest conflicts between multiple stakeholders. The complexity increasing of the pharmaceutical industry and the whole growing network of organizations involved in clinical trials demand the creation and the improvement of regulation and governance mechanisms of clinical research. The scandals in series involving human experimentation and the increasing number of people involved in international clinical trials have raised several questions about the social relevance, political and economic actions, both positive and negative, of the pharmaceutical industry to public health and for individual health conception, with multimillion-dollar marketing strategies. On the one hand, decisions about research procedures in health care are taken by a different actors puzzling network with different expertise and, on the other hand, this process that has serious social, economic and ethical implications is, in most of their central aspects, treated by specialists as a complex object or so technical to be widely discussed and decided by the society. The central argument in this thesis is that occurs partly due to the establishment of multiple agency relationships with power delegation to experts who act as governance processes agents, which accentuates the power decisions asymmetries. The analysis focus is the Brazilian clinical trials regulation system, which I studied from a variety of research sources. The main data collection was made through semi-structured interviews with experts from different organizations involved in research in humans. I discuss the clinical research regulation process by the changes related to the medicalization and biomedicalization process - or increasing the number of problems that become the medical field of activity. These changes are related to the regulatory models changes adopted by many states that have generated two views of public governance: a technocratic, where the expertise should give reasons for decisions, other democratic, which advocates for a participation increasing. From the discussions, I conclude that the Social Studies of Science have an important role, but the stakeholders themselves, through democratic processes and spaces of public decision, must proceed for generate changes in the clinical trial regulation and governance system, in order to reconcile a greater opening in ethical discussion with efficient regulatory response, as well as the respect for the research subjects, without diminishing the pharmaceutical companies interests in the research, and without despise nor disregard the interests and wider participation of society in decision-making
Subject: Ensaio clínico
Regulação
Governança
Editor: [s.n.]
Date Issue: 2016
Appears in Collections:IG - Dissertação e Tese

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