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Type: TESE
Title: Estudo de bioequivalencia de duas formulações de diclofenaco de potassio usando a cromatografia liquida de alta pressão acoplada ao espectrometro de massa (LC-MS-MS)
Author: Vanunci, Moises Luis Pirasol
Advisor: Moreno, Ronilson Agnaldo
Abstract: Resumo: o objetivo desse estudo foi avaliar, em voluntários humanos sadios, a farmacocinética de uma formulação do diclofenaco de potássio revestido (Clofenak 50 mg, Medley S/A Indústria Farmacêutica) em comparação com a formulação referência, Diclofenaco de Potássio comprimido (Cataflam 50 mg, Novartis Biociências S/A., Brasil). O estudo foi aberto, cruzado, randomizado com duas fases, onde vinte e quarto voluntários sadios de ambos os sexos receberam uma dose única de cada medicamento. Foram coletadas amostras de plasma em tempos regulares para a quantificação do fármaco. As amostras do Diclofenaco foram obtidas na pré-dose, em intervalos determinados e 12 h após a medicação. As concentrações plasmáticas totais foram quantificadas, pelo método validado usando, a cromatrografia líquida de alta precisão acoplada ao espectrômetro de massa (LC-MS-MS). Através da análise estatística e os parâmetros da EMEA concluiu-se que a formulação do Clofenak 50 mg, produzido pela Medley S/A Indústria Farmacêutica é bioequivalente em relação ao Diclofenaco de Potássio comprimido Cataflam 50 mg, medicamento referência, produzido pela Novartis Biociências S/A

Abstract: The aim of this study was to evaluate, on human volunteers, the performance of Potassium Diclofenac tablet formulation (Clofenak coated tablets 50 mg, by Medley S/A Indústria Farmacêutica) as opposed to standard Potassium Diclofenac dragee formulation (Cataflam dragees 50 mg, by Novartis Biociências S/A., Brazil). Twenty-four healthy volunteers, as assessed by clinical and laboratory test evaluations, were enrolled in the study. The study was a single dose, two-way randomized crossover design comparing Potassium Diclofenac tablet formulation (Clofenak coated tablets 50 mg, by Medley S/A Indústria Farmacêutica) to standard Potassium Diclofenac dragee formulation (Cataflam dragees 50 mg, by Novartis Biociências S/A., Brazil). Plasma samples for determination of Diclofenac were obtained during pre-dose in frequent intervals up to 12h afier dosing. Total Diclofenac plasma concentrations were quantified by a validated method mploying high-performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry (LC-MS-MS)
Subject: Diclofenaco
Medicamentos genéricos - Farmacocinetica
Language: Português
Editor: [s.n.]
Date Issue: 2003
Appears in Collections:FCM - Tese e Dissertação

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