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dc.contributor.CRUESPUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASpt_BR
dc.identifier(Broch.)pt_BR
dc.descriptionOrientador: Ronilson Agnaldo Morenopt_BR
dc.descriptionDissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicaspt_BR
dc.format.extent96f. : il.pt_BR
dc.format.mimetypeapplication/pdfpt_BR
dc.languagePortuguêspt_BR
dc.typeDISSERTAÇÃOpt_BR
dc.titleEstudo de bioequivalencia entre duas formulações de azitromicina utilizando a cromatografia liquida de alta eficiencia acoplada ao espectrometro de massa (LC-MS-MS)pt_BR
dc.contributor.authorSalomão, Paulo Aparecido Vargaspt_BR
dc.contributor.advisorMoreno, Ronilson Agnaldopt_BR
dc.contributor.institutionUniversidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicaspt_BR
dc.contributor.nameofprogramPrograma de Pós-Graduação em Farmacologiapt_BR
dc.subjectEspectroscopia de massapt_BR
dc.subjectFarmacocinéticapt_BR
dc.subjectAzitromicinapt_BR
dc.subjectCromatografia líquida de alta eficiênciapt_BR
dc.description.abstractResumo: O objetivo desse estudo foi avaliar, em voluntários humanos sadios, a farmacocinética de uma formulação de Azitromicina comprimidos (Azitromicina 500 mg comprimidos da EMS Indústria Farmacêutica, Brasil, como formulação de teste) em comparação com a formulação referência, Azitromicina 500 mg (Zitromax@ 500 mg comprimidos dos Laboratórios Pfizer, Brasil). O estudo foi aberto, cruzado, randomizado com dois períodos abertos com intervalo de 3 semanas entre eles, onde vinte e cinco voluntários sadios de ambos os sexos receberam uma dose única de cada medicamento. Foram coletadas amostras de plasma em tempos regulares para a quantificação do fármaco. As amostras de plasma da Azitromicina foram obtidas por um período de 336 hs. As concentrações plasmáticas totais foram quantificadas, pelo método validado usando, a cromatrografia líquida de alta eficiência acoplada ao espectrômetro de massa (LC-MS-MS). O limite de quantificação foi de 5,0 nglml para a análise da azitromicina, a média geométrica e o CI de 90% teste/referência foi de 105,3 (92,4 - 120,OOIÓpa)ra AUClast, 106,4 (94,0 - 120,3%) para AUCO-inf e 92,7 (81,8 - 105,1%) para Cmax. Através da análise estatística e dos parâmetros propostos pelo FDA (80-125%) concluiu-se que a formulação da Azitromicina 500 mg comprimidos produzido pela EMS Indústria Farmacêutica é bioequivalente em relação à Azitromicina 500 mg comprimidos (Zitromax@ 500 mg comprimidos), medicamento referência, produzido pela Pfizer Laboratórios, Brasilpt
dc.description.abstractAbstract: Objective: To assess the bioequivalence of two azithromycin tablet formulations (Azitromicina 500 mg tablet fromEMS Indústria Farmacêutica, Brazil as test formulation and Zitromax@500 mg tablet from Laboratórios Pfizer, Brazil as reference formulation) in 25 healthy volunteers of both sexes. The study was conducted using an open, randomized two-period crossover design with a 3-week washout interval. Plasma samples were obtained over a 336 h period. Plasma azithromycin concentrations were analyzed by combined liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) with positive ion electrospray ionization using Multiple Reaction Monitoring (MRM). From the azithromycin plasma concentration vs. time curves the following pharmacokinetic parameters were obtained: AUClast, AUCO-infand Crnax.The statistical interval proposed was 80-125% according to the US Food and Drug Administration Agency. The limit of quantification was 5.0 nglrnL for plasma azithromycin analysis. The geometric mean and the 90% CI test/reference ratios were 105.3 (92.4 - 120.0%) for AUC1ast,106.4 (94.0 -120.3%) for AUCo-infand 92.7 (81.8 -105.1%) for Crnax. Since the 90% CI for AUClast,AUCo-infand Crnaxratios were within in the 80-125% interval proposed by the US FDA, it was concluded that Azitromicina 500 mg tablet (test formulation) was bioequivalent to Zitromax@500 mg tablet, in terms of both rate and extent of absorptionen
dc.publisher[s.n.]pt_BR
dc.date.issued2005pt_BR
dc.identifier.citationSALOMÃO, Paulo Aparecido Vargas. Estudo de bioequivalencia entre duas formulações de azitromicina utilizando a cromatografia liquida de alta eficiencia acoplada ao espectrometro de massa (LC-MS-MS). 2005. 96f. Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas, Campinas, SP. Disponível em: <http://www.repositorio.unicamp.br/handle/REPOSIP/311846>. Acesso em: 4 ago. 2018.pt_BR
dc.description.degreelevelMestradopt_BR
dc.description.degreedisciplineFarmacologiapt_BR
dc.description.degreenameMestre em Farmacologiapt_BR
dc.contributor.committeepersonalnameAoki, Francisco Hideopt_BR
dc.contributor.committeepersonalnameDonato, Jose Luispt_BR
dc.date.defense2005-10-01T00:00:00Zpt_BR
dc.date.available2018-08-04T09:40:54Z-
dc.date.accessioned2018-08-04T09:40:54Z-
dc.description.provenanceMade available in DSpace on 2018-08-04T09:40:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Salomao_PauloAparecidoVargas_M.pdf: 4586472 bytes, checksum: 5f5cafaad225bea5483494a78864ec13 (MD5) Previous issue date: 2005en
dc.identifier.urihttp://repositorio.unicamp.br/jspui/handle/REPOSIP/311846-
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