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Type: TESE DIGITAL
Title: Desenvolvimento e validação de protocolo para reutilização de cateteres de eletrofisiologia não tunelados com estudo de custo-minimização no Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
Title Alternative: Conception and validation of one protocol for reuse of non-tunneled electrophysiology catheters with cost-minimization study in a brazilian university hospital
Author: Leichsenring, Mirtes loeschner, 1959-
Advisor: Trabasso, Plinio, 1963-
Abstract: Resumo: A reutilização de produtos para a saúde rotulados como de uso único é um dos assuntos mais polêmicos na área da saúde. No Brasil, a legislação atual permite a reutilização desses dispositivos, mas estabelece que haja um protocolo do processamento, no qual os critérios de validação aplicados devem ser apresentados de forma detalhada. Cada Serviço de Saúde é o responsável legal pelo processamento praticado na instituição. A justificativa básica para a reutilização é econômica e, neste contexto, encontram-se os cateteres de eletrofisiologia (CE) utilizados para a realização de estudo eletrofisiológico (EEF). Objetivo: Elaborar e validar um protocolo para reutilização de CE não tunelados no Hospital de Clinicas (HC) da Unicamp. Material e Método: Trata-se de uma pesquisa aplicada para validação do processamento de CE utilizados em EEF. O CE de ablação foi considerado o cateter desafio por apresentar maior dificuldade de limpeza. O desenvolvimento do processo de limpeza foi realizado durante sete meses. Foram aplicados cinco experimentos até o estabelecimento do processo efetivo que agregou limpeza manual e mecânica através de lavadora ultrassônica associado ao uso de solução de detergente enzimático e peróxido de hidrogênio com enxágue final em água filtrada. A validação do processo de limpeza e a integridade foram realizadas através da observação em microscópio estereoscópico (ME) com aumento de até 60 vezes e aplicação do teste rápido HemoCheckS® (HCS) para monitorar a presença de sangue nas superfícies. A consolidação do protocolo de limpeza teve duração de 36 meses. A esterilização foi realizada em óxido de etileno (ETO) e a validação final do processamento foi realizada por meio de ensaios de esterilidade, pirogenicidade e residual de ETO. Paralelamente foram estudadas a integridade e a funcionalidade dos CEs. Foi também realizado um estudo de custo-minimização dos CEs no contexto do HC. Resultados: O processamento foi validado em todas as fases. No desenvolvimento do processo de limpeza foram utilizados 60 CEs, destes 70% foram CEs de ablação. Na etapa de consolidação do protocolo de limpeza foram processados 376 CEs destes, 38% foram de ablação com resultados que demonstraram eficácia do processo, ou seja, ausência de material orgânico observável em ME e detectável pelo HCS nas superfícies do CEs. Todos os ensaios de esterilidade apresentaram resultados negativos e os ensaios para avaliação de resíduos de ETO e endotoxinas, demonstraram níveis abaixo dos estabelecidos nas normas. O número de utilizações estabelecido foi vinculado à manutenção da integridade e validação da limpeza comprovados pelo HCS, sendo no máximo sete usos para ao CEs com manopla e dez usos para os CEs sem manopla. O estudo de custo-minimização revelou uma economia de 84% sobre o custo de aquisição dos CEs quando considerado sete utilizações. Conclusão: O processamento dos CEs no HC foi validado em todas as fases. Dessa forma a reutilização dos CEs pode ser considerada segura para todos os pacientes e demonstrou ser economicamente significativa na realidade do HC

Abstract: The reuse of medical devices marketed as single use is a controversial issue in health care. In Brazil, the current legislation allows the reuse of these devices, but recommends that there should be a protocol for processing, with detailed and validated protocols. Each Health Service is legally responsible for the processing locally practiced. The basic justification for reuse is economical and in this context are the electrophysiology catheters (EC) used for performing electrophysiological study (EPS). Objective: To develop and validate a method for reusing non-tunneled EC at the Clinical Hospital (CH), University of Campinas. Methods: This was an applied research to validate the processing EC used in the EPS. The EC for ablation was considered the challenge catheter due to the difficulty in cleaning it. The development of the cleaning process was carried out for seven months. Five experiments for cleaning were applied until the establishment of an effective process, which added the manual and mechanical process by ultrasonic washer associated with the use of enzymatic detergent solution; one process with hydrogen peroxide and a final rinse with filtered water. The validation of the cleaning process and the integrity was carried out by observing the ECs at stereoscopic microscope (SM) with an increase of up to 60 times and addition to the HemoCheckS® (HCS) to monitor the presence of residual blood on the surfaces. The consolidation phase of the cleaning protocol lasted 36 months. The sterilization was performed in ethylene oxide (ETO), and the final validation of the processing was carried out by assays of sterility, pyrogenicity and residual ETO. We also studied in parallel the integrity and functionality of ECs, and a cost-minimization in the context of CH. Results: The process was validated at all stages. For the development of the cleaning process 60 ECs were used of these, 70% were ablation ECs. On the consolidation phase of the cleaning protocol, were processed 376 ECs, of these, 38% were for ablation with the absence of organic material at the surfaces of the EC unobservable by SM and not detectable by HCS. The laboratory tests proven the sterility as well as results of residual ETO and endotoxins below levels of established standards. The permitted number of reuses was bound to maintaining the integrity and cleaning validation, certified by HCS, and for a maximum of seven uses for the ECs with gauntlet and ten uses for ECs without gauntlet. The cost-minimization study showed a saving of 84% on the cost of acquiring ECs when considering seven uses. Conclusion: The processing of ECs in CH was validated at all stages. Thus, the reuse of ECs can be considered safe for all patients and shown to be cost effective, in the context of our institution
Subject: Reutilização de equipamento
Economia da saúde
Estudos de validação
Cateteres
Eletrofisiologia
Editor: [s.n.]
Date Issue: 2015
Appears in Collections:FCM - Dissertação e Tese

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