Please use this identifier to cite or link to this item: http://repositorio.unicamp.br/jspui/handle/REPOSIP/309479
Type: TESE
Title: Estudo de bioequivalencia de duas formulações comerciais de comprimidos de sertralina em voluntarios sadios
Author: Perozin, Marli Madalena
Advisor: De Nucci, Gilberto, 1958-
Nucci, Gilberto de, 1958-
Abstract: Resumo: OBJETIVO: esta dissertação tem como objetivo avaliar a biodisponibilidade e bioeqüivalência de duas preparações comerciais de comprimidos de sertralina (Tolrest do Laboratórios Biosintética e Zolof do Laboratórios Pfizer, Brasil) em 24 voluntários sadios de ambos os sexos, com idade entre 18 e 45 anos. O estudo foi conduzido aberto, randomizado e cruzado, com dois períodos de internamento e intervalo de quatorze dias entre eles. Os voluntários receberam dose única de 50mg da formulação de sertralina de cada laboratório. As amostras plasmáticas para a determinação dos níveis sanguíneos de sertralina foram obtidas pré-dose e em intervalos frequentes até quatro dias pósdose. A concentração da sertrallina plasmática foi determinada pelo método de cromatografia líquida de alta pressão, acoplada ao espectrômetro de massa (LCMS-MS) com ionização por eletrospray íon positivo, utilizando a monitorização de íon selecionado. Da concentração plasmática de sertralina versus curva do tempo os seguintes parâmetros farmacocinéticos foram obtidos: área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC[O-96]) e área sobre a curva da concentração plasmática extrapolada para o infinito (AUC[o-<X)]), concentração plasmática máxima obtida (Cmax), concentração plasmática máxima obtida sobre ,a área sobre curva da concentração plasmática em função do tempo (Cmax/AUC[o96]), tempo empregado para que seja alcançada a concentração plamática máxima (T max) , constante de elilminação terminal (ke) e a meia vida de eliminação terminal (tllz). Para as análises de bioequivalência somente os métodos estatísticos paramétricos foram realizados. Resultados: os parâmetros farmacocinéticos apresentaram distribuição normal de acordo com o gráfico de Probit e o teste de Kolmogorov Smirnov e a variância do AU,C(O-96) AUC(o-<X) ou Cmax foi homoscedástica. As médias geométricas das razões individuais TolrestlZoloft foram 95,22% para AU,C(O-96) 99,87% para Cmax, 100,4% para AUC(O-co)r 103,36% para ke, 96,0% para t1/Z e 9.3,7% para T max. Conclusão: desde que o intervalo de confiança de 90% para ambos, Cmax e AUC(O-96) estiveram na proporção média entre 80 - 125%, o intervalo proposto pela Food and Drug Administration, concluiu-se que Tolrest foi bioequivalente ao Zoloft para ambos, extensão e média de absorção, em uma única dose administrada

Abstract: Objective: to compare the bioavailability of 2 sertraline tablets formulations (Tolrest@ from Laboratórios Biosintética, and Zoloft@ from Laboratórios Pfizer, Brazil) in 24 healthy volunteers of both sexes (12 male and 12 female) who received a single 50 mg dose of each sertraline formulation. Material and methods: the study was conducted open with randomized two-period crossover design and a 14-day washout period. Plasma samples were obtained over a 96-hour interval and sertraline concentrations were analyzed by combined reversed phase liquid chromatography and tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) with positive ion electrospray ionization using selected ion monitoring method. From the plasma sertraline concentration vs. time curves the following pharmacokinetic parameters were obtained: AUC(O-96h), AUC(o-oo), Cmax, CmaxlAUC(O-96h), T max Ke, and t1/2. Results: pharmacokinetics parameters presented normal distribution according to Probit's plot and Kolmogorov Smirnov's test and the variance of AUC(O-96h), AUC(oao) or Cmax were homoscedastic. Geometric mean Tolrest@/Zoloft@ individual percent ratio was 95.22% for AUC(O-96h), 99.87% for Cmax, 100.4% for AUC(o-oo), 103.6% for Ke, 96.0% for t1/2 and 93.7% for T max. Conclusion: since the 90% CI for both Cmax and AUC(O-96h) mean ratio were within the 80-125% interval proposed by Food and Drug Administration, it was concluded that Tolrest@ was bioequivalent to Zoloft@ for both extent and rate of absortion in a single dose administration
Subject: Medicamentos - Biodisponibilidade
Farmacocinética
Farmacologia
Language: Português
Editor: [s.n.]
Date Issue: 1999
Appears in Collections:FCM - Tese e Dissertação

Files in This Item:
File SizeFormat 
Perozin_MarliMadalena_M.pdf2.22 MBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.