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Type: Artigo de periódico
Title: Registro brasileiro de biológicos: processo de implementação e resultados preliminares do BiobadaBrasil
Title Alternative: Brazilian biologic registry: BiobadaBrasil implementation process and preliminary results
Author: TITTON, David C
SILVEIRA, Ines Guimarães
LOUZADA-JUNIOR, Paulo
HAYATA, Andre L
CARVALHO, Hellen Mary S
RANZA, Roberto
REZENDE, Lucila S
PINHEIRO, Geraldo Castelar
SANTOS, Jair Licio F
MIRANDA, Jose Roberto
CARVALHO, Jozelio Freitas
BERTOLO, Manoel Barros
FREIRE, Marlene
SCHEINBERG, Morton A
SKARE, Thelma L
FERNANDES, Vander
BIANCHI, Washington
LAURINDO, Ieda Maria M
Abstract: OBJETIVOS: O presente estudo teve por objetivo descrever o processo de implementação de um registro nacional em um país em desenvolvimento (Brasil) e relatar os principais resultados preliminares do registro BiobadaBrasil. MATERAL E MÉTODOS: Através de um acordo com a PANLAR, o protocolo Biobadaser foi utilizado como modelo para a implementação de um novo registro no nosso país. Durante os dois primeiros anos desse esforço, o protocolo original foi adaptado, traduzido e apresentado a todos os reumatologistas brasileiros. Durante dez meses, dados de 1.037 pacientes (750 tratados com biológicos e 287 controles) de 15 centros foram coletados. RESULTADOS: A maioria dos pacientes tinha artrite reumatoide (AR) (n = 723). Infliximabe foi o agente anti-TNF mais usado, e a exposição total a biológicos foi 2.101 pacientes-ano. A razão mais comum para suspensão da droga foi ineficiência ou perda de efetividade (50%), e 30% dos pacientes interromperam o tratamento devido a eventos adversos. Três casos de tuberculose foram observados no grupo biológico, representando maior incidência do que aquela da população brasileira geral. Infecções foram observadas em 23% dos pacientes do grupo biológico, sendo o trato respiratório superior o local mais comumente afetado. Apenas um caso de hanseníase tuberculoide foi observado. Nenhuma morte nem malignidade atribuível ao efeito dos medicamentos foi observada até fevereiro de 2010. CONCLUSÕES: A implementação do registro foi bem sucedida. Embora recente, o registro BiobadaBrasil já forneceu importantes dados.
OBJECTIVES: The present study aimed at describing the implementation process of a national registry in a developing country (Brazil) and at reporting the main preliminary results of the BiobadaBrasil registry. MATERIAL AND METHODS: Through a PANLAR agreement, the Biobadaser protocol was used as a model for implementing the new registry in our country. During the first two years of this effort, the original protocol was adapted, translated, and presented to all Brazilian rheumatologists. For ten months, data of 1,037 patients (750 subjects treated with biological drugs and 287 control subjects) from 15 centers were collected. RESULTS: Most patients had rheumatoid arthritis (RA) (n = 723). Infliximab was the most frequently used anti-TNF agent, and the total exposure to biologic drugs was 2,101 patient-years. The most common reason for interrupting drug use was lack or loss of efficacy (50%), while 30% withdrew from the treatment arm due to adverse events. Three cases of tuberculosis were observed in the biologic group, with an incidence higher than that of the general Brazilian population. Infections were observed in 23% of the biologic group, and the upper respiratory tract was the most commonly affected site. Only one case of tuberculoid leprosy was observed. No deaths or malignancies attributed to drug effects were observed as of February 2010. CONCLUSIONS: The implementation of the BiobadaBrasil registry was successful, and, although recent, the registry has provided important data.
Subject: Agentes antirreumáticos
Banco de dados
Antirheumatic agents
Brazil
Database
Country: Brasil
Brasil
Editor: Elsevier Editora Ltda
Rights: aberto
Identifier DOI: 10.1590/S0482-50042011000200005
Address: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0482-50042011000200005
http://www.scielo.br/pdf/rbr/v51n2/v51n2a05.pdf
Date Issue: 2011
Appears in Collections:FCM - Artigos e Materiais de Revistas Científicas

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